Sètifikasyon ISO 13485 se yon estanda entènasyonalman rekonèt pou jesyon kalite medikal -. Kontrèman ak ISO 9001, li se espesyalman fòmile pou aparèy medikal ak moun -pwodwi kontak, ak yon konsantre debaz sou konfòmite regilasyon, kontwòl risk, ak sekirite konplè lavi -. Tianjin Yiyi posede kontinyèl sètifikasyon ISO 13485 la sèvi kòm prèv solid sou kalifikasyon li kòm yon founisè konfòme nan kousinen swen medikal -.
ki sa ki ISO 13485? – Papòt sevè pou sistèm medikal -
Non konplè ISO 13485 seAparèy medikal - Sistèm jesyon kalite - Kondisyon pou rezon regilasyon. Li se yon estanda jesyon kalite eksklizif pou endistri aparèy medikal ki te pibliye pa Òganizasyon Entènasyonal pou Normalisation (ISO). Devlope sou baz ISO 9001, li etabli kondisyon pi sevè:
- Oryantasyon Nwayo: Konfòmite regilasyon plis sekirite pwodwi ak efikasite, ak jesyon risk entegre kòm yon prensip obligatwa;
- Dimansyon aplikasyon: Kouvri tout sik lavi aparèy medikal yo, tankou konsepsyon, R&D, pwodiksyon, depo, distribisyon ak sèvis apre{0}}lavant;
- Diferans kle yo: Konpare ak ISO 9001, li ajoute egzijans medikal -espesifik tankou biokonpatibilite, kontwòl mikwòb, limit sibstans danjere, sistèm trasabilite ak dosye regilasyon.
Pou pwodwi ijyèn jetab, ISO 13485 sètifikasyon endike ke pwodwi yo fabrike nan liy ak estanda aparèy medikal, ak yon nivo sekirite byen lwen depase nesesite òdinè chak jou. Yo aplikab nan senaryo ki gen ladan swen tibebe, swen apre-operasyon ak swen pou enkonvenyans granmoun aje.
Sètifika ISO 13485: Tianjin Yiyi a Medikal -Garans Konfòmite Klas pou Kliyan
1. Medikal-Sekirite pwodwi yo reyalize
Sètifikasyon ISO 13485 Tianjin Yiyi a verifye ke chèn konplè matyè premyè, pwodiksyon ak pwodwi fini nan òf li yo (kousinen bèt kay jetab, kouchèt bèt kay, kousinen enkonvenyans granmoun ak kousinen swen medikal) konfòme ak estanda sekirite medikal -:
- Materyèl kri: SAP, twal ki pa-trikote ak lòt materyèl yo pa gen alèji ak metal lou, epi yo pase tès biokonpatibilite;
- Pwodiksyon: Faktori fèt nan 100,000-klas atelye pou pirifye san pousyè, ak kontwòl strik bioburden pou evite kontaminasyon bakteri ak pousyè;
- Pwodwi fini: Endikatè sekirite tankou kontni mikwòb ak metal lou yo aliman ak estanda pwodwi swen medikal Inyon Ewopeyen yo, sa ki pèmèt ekipman pou lopital, famasi ak makèt-wo fen.
2. Plen-Lyen Kontwòl Risk pou Minimize Ensidan Kalite Pwodiksyon
Jesyon pwosesis konplè ki baze sou-risk-se nwayo ISO 13485. Sètifikasyon Tianjin Yiyi a vle di:
- Pwosedi kontwòl risk estanda yo aplike nan chak lyen: akizisyon matyè premyè (odit founisè + tès pakèt), pwosesis pwodiksyon (siveyans paramèt + kontwòl bakteri), enspeksyon pwodwi fini (plen -tès atik + retansyon echantiyon ak trasabilite), ak apre -lavant sèvis (rapò evènman negatif + mekanis rapèl pwodwi);
- Yo etabli yon sistèm trasabilite konplè. Chak pakèt pwodwi ka remonte nan lo materyèl bwit, ekip pwodiksyon, paramèt ekipman ak rapò tès, sa ki pèmèt rapid idantifikasyon pwoblèm ak redwi pèt rapèl;
- Yo fè odit regilye entèn ak twazyèm pati -pou kontinyèlman optimize sistèm jesyon an, kenbe konfòmite ki konsistan, epi bay asirans kalite ki estab alontèm pou kliyan mondyal yo.
Sètifikasyon ISO 13485 Tianjin Yiyi a se pa sèlman yon kalifikasyon adisyonèl, men se yon temwayaj bon jan kalite medikal -li yo ak kapasite konfòmite. Li demontre ke Tianjin Yiyi te bati yon sistèm jesyon kalite referans entènasyonalman ak ekspètiz solid nan fabrikasyon pwodwi ijyèn medikal -, ki kapab bay kliyan mondyal OEM ak Customized segondè -bon jan kalite medikal- solisyon pad jetab.
